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                新闻资讯

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                药厂检测实验室设计方案
                2021-01-18 14:48 来源:半宙

                 药厂检测实验室是医药项目的组成部分,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品∏的质量。

                (00)带试剂架、水柜全钢中央台.jpg

                  根据Ψ 我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关↓实验室的相关要求,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:

                 

                  一、主要功能间

                  1、试剂、标准品室;

                  2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室

                  3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料◇检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检〖验室;

                  4、资料存储、数据处理区,如∩档案资料室、电脑室;

                  5、留样观察室,包☆括加速稳定性考察室;

                  6、人员用室,如:更衣室、休息室;

                  7、特殊分析作业区。分为理化①系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素♂微生物检定室、无菌检◤查室、微生物限度检定室等)。

                 

                  二、主要功能间环境净化设置

                  药厂质检中心环境参数的设置要↙求分为三类:

                  第一类是对功能间有空气洁净度要求的。

                  1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微々生物检定室,应分开设置;

                  2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净□化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单①向流装置;

                  3、对抗生□ 素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。-

                  第二类是对功能间有◣温、湿度要求的;

                  1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

                  第三类是普通的办公区等,没有特『殊要求,像毒⌒ 气室则要求有专用的排气设施。

                  三、空气净化系▓统及辅助设施

                  1、人净设施

                  确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉ㄨ污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。

                  2、物净设施

                  物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应◤按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌▽)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。


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